Test per SARS-CoV-2 (Covid-19) e loro uso in sanità pubblica 

Test per SARS-CoV-2 (Covid-19) e loro uso in sanità pubblica

In questi giorni di grande incertezza, a causa dell’aumento di casi positivi al Coronavirus, preoccupazione e ansia prendono sempre più il sopravvento e in particolare in caso di sospetto contagio da coronavirus molti sono i dubbi sulle tipologie di test diagnostici disponibilisulle loro differenze e affidabilità!  

Mentre all’inizio della pandemia si parlava solo di tampone faringeo (o naso-faringeo), per la velocità di diffusione del virus è stata necessaria la realizzazione di test “rapidi”: soprattutto con l’arrivo della stagione fredda, la capacità di individuare ogni caso sospetto in tempi rapidi (entro 24-48 ore) è  essenziale per tenere sotto controllo i focolai e distinguere le infezioni da COVID-19 dalle sindromi influenzali. 

Attualmente i test possono essere suddivisi in tre grandi gruppi:  

-Tampone Molecolare 

-Tampone Antigenico Rapido 

-Test Sierologici.  

  • Test molecolare mediante tampone  

Tampone molecolare naso-orofaringeo 

Si tratta di una indagine per la rilevazione del genoma (RNA) del virus SARS-CoV-2 nel campione biologico analizzato attraverso metodi molecolari di real-time RT-PCR. Questa metodica permette di identificare in modo altamente specifico e sensibile uno o più geni bersaglio del virus presenti nel campione biologico e di misurare in tempo reale la concentrazione iniziale della sequenza targetÈ il “gold standard” per la diagnosi di COVID-19: la rilevazione dell’RNA virale di SARS-CoV-2 eseguita in laboratorio da campioni clinici (in genere tamponi nasofaringei o orofaringei) ad oggi rimane il saggio di riferimento internazionale per sensibilità e specificità ed è in grado di rilevare il patogeno anche a bassa carica virale in soggetti sintomatici, pre-sintomatici o asintomatici. 

Per la complessità della metodica, la rilevazione di SARS-CoV-2 viene eseguita esclusivamente in laboratori specializzati con operatori esperti. 

Come si effettua e in quanto tempo? 

Viene prelevato con un lungo bastoncino simile ad un cotton-fioc un campione delle vie respiratorie del paziente, preferibilmente dalla mucosa naso-faringea o, laddove possibile (in ospedale), si usa espettorato o broncolavaggio o broncoaspirato. Il risultato può esser ottenuto in un minimo di 5-7 ore ma situazioni organizzative e logistiche possono richiedere anche 1-2 giorni. 

  • Tampone molecolare salivare (tampone rapido) 

È da circa una settimana che se ne sente parlare e secondo uno studio dei ricercatori dell’Istituto nazionale malattie infettive Lazzaro Spallanzani (Inmi) di Roma il campione salivare rappresenterebbe una valida alternativa al tampone naso-faringeo per la diagnosi di Covid-19. Anche nella salivainfatti, oltre che nelle cavità nasali, possono essere presenti tracce del virus. Il grande vantaggio del test molecolare salivare è la facilità nell’ottenere il campione. A questa caratteristica si aggiunge il basso costo e la velocità nell’ottenere il risultato. i risultati, infatti si possono ottenere dopo circa un’ora, un arco di tempo significativamente inferiore di quello richiesto da un tampone, pari a circa sette ore. L’esame della saliva, aggiungono i ricercatori, non richiede apparecchiature particolari, come centrifughe o sistemi di estrazione, ed è per questo che si presta particolarmente in situazioni di urgenza, e per una diagnosi veloce e affidabile. Unico neo: il format prevede l’analisi di un numero limitato di campioni alla volta, pari a un massimo di otto. 

 

  • Test antigenico rapido (mediante tampone nasale, naso-oro-faringeo, salivare) 

Negli ultimi mesi, sono stati sviluppati nuovi tipi di test che promettono di offrire risultati più rapidamente con minor costo e senza la necessità di personale specializzato. Questi sono i test antigenici rapidi, strumenti potenzialmente utili soprattutto per le indagini di screening. Analogamente ai test molecolari, i saggi antigenici sono di tipo diretto, ossia valutano direttamente la presenza del virus nel campione clinico, a differenza dei test sierologici che sono di tipo indiretto, cioè rilevano la presenza di anticorpi specifici che indicano una infezione pregressa o in atto. A differenza dei test molecolari, però, i test antigenici rilevano la presenza del virus non tramite il suo acido nucleico ma tramite le sue proteine (antigeni). 

Questi test contengono come substrato anticorpi specifici in grado di legarsi agli antigeni virali di SARS-CoV-2 ed il risultato della reazione antigene-anticorpo può essere direttamente visibile a occhio nudo o letto mediante una semplice apparecchiatura al “point of care” senza la necessità di essere effettuato in un laboratorio Il test può risultare negativo se la concentrazione degli antigeni è inferiore al limite di rilevamento del test (es. se il prelievo è stato eseguito troppo precocemente rispetto all’ipotetico momento di esposizione) se il campione è stato prelevato, trasportato o conservato impropriamente. Per questo, i produttori di tali kit evidenziano che un risultato negativo del test non esclude la possibilità di un’infezione da SARS-CoV-2 e la negatività del campione, a fronte di forte sospetto di COVID-19, dovrebbe essere confermata mediante test molecolare. Mentre i test molecolari sembrano avere una maggiore sensibilità prima della comparsa dei sintomi, nella fase iniziale immediatamente successiva all’inizio dell’infezione i test rapidi antigenici e quelli molecolari hanno una sensibilità simile, rendendo utile l’uso anche dei primi. 

Come si effettua e in quanto tempo?

Le modalità di raccolta del campione sono del tutto analoghe a quelle dei test molecolari (tampone naso-faringeo) ma i tempi di risposta sono molto brevi (30-60 minuti) 

Ma quanto sono affidabili i test rapidi antigenici? In effetti, il problema maggiore dei test antigenici – più o meno rapidi – è che, seppur di pochissimo, sono meno affidabili (80-95%) del tampone, unico oggi a vantare una sensibilità del 98% e una specificità del 99%. Una minore affidabilità significa che il numero dei positivi rilevati dal test non coincide con quello dei realmente malati. In particolare: 

La minore sensibilità comporta un numero maggiore di falsi negativi, persone che hanno l’infezione ma che il test non individua come positive. 

La minore specificità comporta invece un numero elevato di falsi positivi, persone indicate come infette ma che in realtà non lo sono. 

 

  • Test sierologiciSARS-CoV-2 in atto, ma soltanto se è entrato o meno in contatto con il virus 

Test sierologico classico 

Come detto in precedenza, i test sierologici che sono di tipo indiretto, cioè rilevano la presenza di anticorpi specifici che indicano un’infezione pregressa o in atto, la loro tipologia (IgG, IgM, IgA), ed eventualmente la loro quantità. Questo test richiede un prelievo di sangue venoso, e viene effettuato presso laboratori specializzati. I test sierologici rilevano quindi l’esposizione al virus SARS-COV- 2 ma non sono in grado di confermare o meno una infezione in atto. Per questo, in caso di positività si necessita di un test molecolare su tampone per conferma.  

Come si effettua? Prelievo venoso per la misurazione degli anticorpi nel sangue, con risultati ottenibili in 1-2 giorni 

Test sierologico rapido 

I test sierologici rapidi si basano sullo stesso principio di quelli classici, ma sono semplificati e danno risposte solo di tipo qualitativo, dicono cioè soltanto se nell’organismo sono presenti gli anticorpi specifici per il virus.  

Come si effettua? Questi test sono di semplice esecuzione, hanno tempi medi di risposta di circa 15 minuti e possono essere effettuati anche al di fuori dei laboratori. In particolare sul dispositivo di rilevazione viene depositata una goccia di sangue ottenuta con un pungidito, e la presenza di anticorpi viene visualizzata mediante la comparsa sul dispositivo di una banda colorata o di un segnale fluorescente letto con uno strumentino portatile. 

In conclusione:  

  • i test sierologici non possono essere utilizzati per la diagnosi di infezione in atto: a tal fine occorre utilizzare i metodi diagnostici che rilevano la presenza diretta del genoma del virus o delle sue proteine (antigeni);  
  • test antigenici rapidi su tampone naso-faringeo possono essere utili in determinati contesti, come il tracciamento dei contatti di casi positivi o lo screening rapido di numerose persone;  
  • I test antigenici e molecolari su campioni di saliva al momento difficilmente si prestano allo screening rapido di numerose persone in quanto richiedono un laboratorio attrezzato;  
  • Il test molecolare rimane a tutt’oggi il gold standard per la diagnosi; gli altri metodi vanno utilizzati se non si dispone della possibilità di accedere al test molecolare classico, oppure per scopi diversi dal contesto diagnostico, quale la sorveglianza epidemiologica. 

Fonti:

https://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/renderNormsanPdf?anno=2020&codLeg=76939&parte=1%20&serie=null 

https://www.inmi.it/wp-content/uploads/2020/10/TEST_coronavirus_V7.pdf 


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